【激动人心】js金沙所有网址〖中国〗有限公司第一个创新药获得临床试验默示许可

浏览: 时间:2022-02-25 分类:企业新闻
2022年2月23日,js金沙所有网址〖中国〗有限公司自主研发的1类小分子创新药HBW-3220胶囊获得国家药品监督管理局临床试验默示许可

2022223

js金沙所有网址〖中国〗有限公司有限公司

自主研发的1类创新药

HBW-3220胶囊

获得国家药品监督管理局

临床试验默示许可


HBW-3220胶囊能够提前数周获得临床默示许可,这既是对项目本身优势的肯定,也侧面反映出海博为团队科学、严谨、高效的创新态度。

HBW-3220胶囊(原编号HBW-3-10)是一款新型抗耐药、可逆的三代BTK抑制剂,其在安全性、有效性等关键临床前数据优于强生已上市、年销售额近百亿美元的超级重磅炸弹——第一代BTK抑制剂Ibrutinib以及目前还在临床阶段的第三代BTK抑制剂——默沙东的ARQ-531及礼来的LOXO-305。本次获批适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤。除了适用于初发、复发难治性B细胞淋巴瘤患者外,也适用于因服用Ibrutinib等不可逆BTK抑制剂产生耐药或剂量、毒性不耐受的B细胞淋巴瘤患者。同时HBW-3220的安全窗高达50倍左右,在多发性硬化症、红斑狼疮、荨麻疹、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病及我国病人基数巨大的膜性肾病等治疗方面也可能会表现出巨大的潜力,拥有广泛的应用市场和开发前景。

HBW-3-10TMD8小鼠皮瘤药效模型研究预实验中显示在相同的10mg/kg的剂量条件下,HBW-3-10对肿瘤的抑制效果明显优于临床二期药物ARQ-531及上市药物Ibrutinib,且在10mg/kg剂量下对裸鼠显示出良好的耐受性。

DOHH2小鼠皮下瘤药效模型预实验中显示,采用相同剂量的给药方式和给药频率HBW-3-10对肿瘤生长的抑制效果明显优于IbrutinibLOXO-305,且荷瘤鼠对HBW-3-10显示出良好的耐受性。


REC1 BTK-C481S小鼠皮下瘤药效模型预实验中,采用相同的给药方式,上市药物Ibrutinib对该C481S突变的药效模型基本没有抑制效果,50mg/kg剂量下,ARQ-531HBW-3-10均完全抑制住肿瘤的生长,当剂量降至10mg/kg时,HBW-3-10的药效明显优于ARQ-531。同时,荷瘤鼠对HBW-3-10显示良好的耐受性。

 

由此可见,js金沙所有网址〖中国〗有限公司开发的HBW-3-10在与默沙东、礼来、强生等多家国际制药巨头的化合物临床前多方位头对头对比实验中展现出显著优势,有望在临床试验中表现出同样优势,成为Best-in-Class的创新药,早日造福广大患者!