国家药监局药审中心关于发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》的通告(2021年第54号)

浏览: 时间:2021-12-21 分类:行业动态
为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)相关要求,规范药品注册核查检验启动工作,药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》

  原文链接:https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c1dd9f7df30d686a2adab91f7f34587e


为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)相关要求,规范药品注册核查检验启动工作,药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》(见附件,以下简称《启动工作程序》),广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自2022年1月1日起实施。现就有关事项通告如下:

       (一)本《启动工作程序》实施之日起受理的注册申请按本程序有关要求执行。实施之日之前受理的注册申请,仍按原相关规定执行。

       (二)对符合本《启动工作程序》第六条范围的注册申请,应在受理时同步递交全套申报资料光盘。采用eCTD申报的注册申请,按相关规定执行。涉及药学现场核查的,应通过申请人之窗递交符合要求的生产工艺(制造及检定规程)和质量标准。

       (三)申请人应详细了解本《启动工作程序》规定的程序和时限要求,提前做好启动注册核查所需相关资料准备。对因申请人原因造成时间延误的,不计入审评工作时限。

       (四)本《启动工作程序》实施过程中如有相关优化完善建议,请发邮件至OC_CDE@cde.org.cn。

       特此通告。